Objavljeno: .
Ažurirano: 19. travnja 2021.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), ustanova osnovana 2003. kao pravni sljednik Hrvatskoga zavoda za kontrolu lijekova (osnovan 1999) i Hrvatskoga zavoda za kontrolu imunobioloških preparata (osnovan 1956. kao Zavod za kontrolu i ispitivanje imunoloških supstancija). Obavlja poslove vezane uz odobravanje i primjenu lijekova, medicinskih proizvoda i homeopatskih lijekova te veterinarsko-medicinskih proizvoda (od 2019). Djeluje u skladu s hrvatskim zakonodavstvom: Zakonom o lijekovima, Zakonom o medicinskim proizvodima i Zakonom o veterinarsko-medicinskim proizvodima. Osnivač je RH, a djelatnost HALMED-a pod ingerencijom je Ministarstva zdravstva RH.

Pogled na zgradu

Agenciju čine ravnateljstvo i četiri odjela: za provjeru lijekova, odobravanje lijekova, sigurnu primjenu lijekova i medicinskih proizvoda te za pravne, ekonomske, informacijske i opće poslove. Agencija među ostalim obavlja i laboratorijska ispitivanja medicinskoga proizvoda, provodi postupak registracije te daje odobrenje za stavljanje lijeka u promet, daje proizvodne dozvole te suglasnost za unos i uvoz, određuje najvišu dopuštenu cijenu lijeka, provodi inspekcijski nadzor, analizira i ocjenjuje nuspojave i sigurnost ispitanika u kliničkim ispitivanjima, prati nuspojave i neispravnosti lijekova, pokreće postupak obustave stavljanja lijeka u promet i povlačenja lijeka iz prometa, vodi očevidnik proizvođača, uvoznika i veleprodaje djelatnih i pomoćnih tvari, provodi regulatorne poslove i praćenje sigurnosti i primjene medicinskih proizvoda, izrađuje i izdaje Hrvatsku farmakopeju (→ farmakopeja) i druge stručne publikacije (brošure, edukativne publikacije za javnost, publikacije o potrošnji lijekova u Hrvatskoj i dr.) te je službeni laboratorij za provjeru kakvoće lijekova i medicinskih proizvoda RH.

Ravnatelj agencije je Siniša Tomić, koji je dužnost obnašao 2003–10. te ponovno od 2016., dok je 2011–15. agenciju vodila Viola Macolić Šarinić.


Ostali podatci
Agencija za lijekove i medicinske proizvode

Ustanova RH koja obavlja poslove vezane uz odobravanje i primjenu lijekova, medicinskih proizvoda i homeopatskih lijekova te veterinarsko-medicinskih proizvoda.

Opći podatci
Mjesto osnutka
Zagreb
Godina osnutka
2003.

Kategorije i područja